La vacuna COVID-19 de AstraZeneca, la mismo que el Gobierno dominicano contrató en conjunto con la Universidad de Oxford, ha sido aprobada para suministro de emergencia en el Reino Unido, y las primeras dosis se lanzaron esta semana para que las vacunas puedan comenzar a principios del año nuevo.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha autorizado el suministro de emergencia de la vacuna COVID-19 AstraZeneca , anteriormente AZD1222, para la inmunización activa de personas mayores de 18 años. La autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre cuatro y 12 semanas. En ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones más de 14 días después de la segunda dosis.
AstraZeneca está trabajando con Public Health England y National Health Service England para apoyar el despliegue y la implementación de la vacuna en el Reino Unido, de acuerdo con la recomendación de dosificación de la MHRA y del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del Reino Unido. La Compañía apunta a suministrar millones de dosis en el primer trimestre como parte de un acuerdo con el gobierno para suministrar hasta 100 millones de dosis en total.
“Hoy es un día importante para millones de personas en el Reino Unido que tendrán acceso a esta nueva vacuna. Se ha demostrado que es eficaz, bien tolerado, sencillo de administrar y AstraZeneca lo suministra sin ánimo de lucro. Nos gustaría agradecer a nuestros numerosos colegas de AstraZeneca, la Universidad de Oxford, el gobierno del Reino Unido y las decenas de miles de participantes en ensayos clínicos ”, dijo Pascal Soriot, director ejecutivo.
AstraZeneca está trabajando con sus socios globales para continuar desarrollando la capacidad de fabricación de hasta tres mil millones de dosis de la vacuna a nivel mundial en 2021 de forma continua, en espera de las aprobaciones regulatorias. La vacuna puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (dos a ocho grados Celsius / 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes.
AstraZeneca continúa colaborando con gobiernos, organizaciones multilaterales y colaboradores de todo el mundo para garantizar un acceso amplio y equitativo a la vacuna sin fines de lucro mientras dure la pandemia.
AZD1222 fue inventado conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína del pico de la superficie, que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.
El análisis intermedio de eficacia se basó en 11.636 participantes que acumularon 131 infecciones sintomáticas de los ensayos de fase III del Reino Unido y Brasil realizados por la Universidad de Oxford. Como se anunció el 23 de noviembre de 2020 , el criterio de valoración principal de eficacia basado en un análisis combinado mostró que la vacuna tenía una eficacia del 70,4% (intervalo de confianza: 54,8% a 80,6%) para prevenir la aparición de COVID-19 sintomática más de 14 días después de recibir dos dosis de la vacuna. Un criterio de valoración secundario de eficacia de la prevención de la enfermedad grave no demostró casos de infecciones graves u hospitalizaciones en el grupo de la vacuna.
Los datos de seguridad publicados hasta el momento provienen de más de 20.000 participantes inscritos en cuatro ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. La publicación de Lancet confirmó que AZD1222 fue bien tolerado y que no se confirmaron eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna. Los participantes eran de diversos grupos raciales y geográficos que estaban sanos o tenían condiciones médicas subyacentes estables. Este análisis proporciona datos de seguridad sobre 74.341 personas-meses de seguimiento después de la primera dosis (mediana de 3,4 meses) y 29.060 personas-meses de seguimiento después de dos dosis (mediana de 2,0 meses). Las tasas generales informadas de eventos adversos graves fueron del 0,7% en el grupo de la vacuna y del 0,8% en el grupo de control.
Además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está llevando a cabo una gran prueba en los Estados Unidos y en todo el mundo. En total, la Universidad de Oxford y AstraZeneca esperan inscribir hasta 60.000 participantes en todo el mundo.
